质量体系

质量管理体系要素

“百姓健康,我们追求之根本”是庐山百草堂质量管理的方针,为了实行全员质量管理,自上而下进行质量监督与质量管理,公司设立完善的组织机构,管理职责明确,质量管理体系中要素包括:高层管理者、生产部、质量管理部、物料管理部、工程部、人力行政部和销售部,各部门分工合作,共同完成公司的质量管理工作,保证质量管理体系持续有效地改进、发展,最终实现质量管理目标,其组织机构、主要程序、过程如下:

质量管理体系要素

质量管理体系要素职责

(1)企业负责人(总经理)全面负责管理公司各项日常工作,高层管理者指定质量方针和质量目标,并针对质量目标进行逐级分解;

(2)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求,按照批准注册的产品工艺进行生产,按批准的质量标准进行全项检验,能够有效进行确认、验证的实施,质量保证体系的实施;

(3)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误,供应商进行了全面的评估,中间产品得到有效控制,并且严格按照规程进行生产、检查、检验和复核,每批产品的放行都经过质量受权人批准放行;

(4)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

(5)能够按照自检操作规程定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

QA职责

1.负责GMP文件的制定、审核、批准与管理。

2.负责供应商管理。

3.负责车间生产过程质量控制,确保生产过程符合GMP规范。

4.负责物料的评价和放行工作。

5.负责成品放行前的评价工作。

6.负责GMP自检工作。

7.负责产品年度质量回顾工作。

8.负责产品质量风险项目的管理。

9.负责退回产品的处理、产品召回工作。

10.负责用户投诉的调查、处理工作。

11.负责人员的岗前培训、继续教育。

QC职能简介

QC职能

成品组:负责成品的检验。

原料组:负责原辅料、包装材料、中药材等检测。

仪器组:负责精密仪器的检验操作及仪器维护。

生化组:负责环境监测、无菌、微生物限度、细菌内毒素、效价测定。

标准研究组:制定制剂及原辅料的内控标准、方法学验证。

计量室职责

1.负责计量方针目标的制定与实施;

2.负责计量器具量值的传递与溯源工作;

3.负责强检计量器具的管理;

4.负责法定计量单位的使用;

质量方针

1)公司遵循“百姓健康,我们追求之根本”的理念; 

2)以科技为健康服务的指导思想,建立严格、科学、系统的质量保证体系; 

3)诚信、求真、创新、发展,建立一流企业。  

质量目标

1)年度产品一次合格率不低于99.6%;

2)上市产品抽验合格率100%; 

3)技术革新,促进产品质量提升。